医療用シリコン部品はどのような認証に準拠する必要がありますか?

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出版社: Siliconeplus Editor

発表時間: 2025/5/23

概要

医療業界において、安全性とコンプライアンスはオプションではなく、必須条件です。医療用シリコン部品は、実社会で使用される前に、厳格な規制基準を満たす必要があります。医療用シリコン部品は、生体適合性、安全性、そして規制への適合性を確保するために、ISO 10993、USPクラスVI、そして多くの場合は製造においてISO 13485に準拠する必要があります。

医療業界では、安全性とコンプライアンスはオプションではなく、必須条件です。医療用シリコン部品は、実際の用途で使用される前に、厳格な規制基準を満たす必要があります。

医療用シリコン部品は、生体適合性、安全性、規制への対応を確保するために、製造に関しては ISO 10993、USP クラス VI、そして多くの場合 ISO 13485 に準拠する必要があります。

これらの認証がなければ、どんなに革新的なシリコン製品でも市場に出回らない可能性があります。それぞれの認証の意味と重要性を詳しく見ていきましょう。

[目次]

ISO 10993 とは何ですか? なぜ医療用シリコンにとって重要なのですか?

USP クラス VI 認証は何を証明するのでしょうか?

ISO 13485 認証は製造業者にとって必須ですか?

その他の重要な地域またはアプリケーション固有の認定資格はありますか?

。結論

ISO 10993 とは何ですか? なぜ医療用シリコンにとって重要なのですか?

これは医療材料の生体適合性を評価するためのゴールドスタンダードです。

ISO 10993 は、医療機器に使用されるシリコンが人体に害を及ぼしたり反応したりしないことを保証します。

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ISO 10993は、材料が生体組織とどのように相互作用するかを評価する一連の試験です。医療グレードのシリコーンの場合、最も関連性の高い項目は以下のとおりです。

ISO 10993の主なテスト:

テストの種類	目的
細胞毒性	物質が細胞を殺すかどうかをチェックする
感作	アレルギーの可能性を判断する
刺激または皮内反応	炎症リスクを特定
全身毒性	移植後の材料の毒性を評価する

クラス I からクラス III の医療機器では、この基準を満たすことが不可欠です。

USP クラス VI 認証は何を証明するのでしょうか?

USP クラス VI は、極端な条件下でのシリコンの生物学的安全性を評価します。

これは、シリコンが滅菌に耐えることができ、熱や溶剤にさらされた後でも身体との接触が安全であることを証明しています。

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USP（米国薬局方）テストでは、材料を高温と化学的ストレスにさらし、毒性の浸出物がないか確認します。

USP クラス VI テストには何が含まれますか?

動物における全身注射試験

皮内（皮膚）テスト

.移植試験の経過

この認証は、インプラント、チューブ、バルブ、薬剤送達システムで使用されるコンポーネントに対して OEM によって要求されることがよくあります。

ISO 13485 認証は製造業者にとって必須ですか?

材料自体のためではなく、部品を製造する会社にとって重要です。

ISO 13485 は、製造業者が製造全体にわたって医療グレードの品質管理慣行に従っていることを証明します。

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シリコン部品の信頼性は、それを製造するシステムの信頼性によって決まります。ISO 13485は、サプライチェーン全体にわたるトレーサビリティ、一貫性、およびリスク管理を保証します。

主な利点:

文書化された品質管理プロセス

FDAおよびEU MDRの規制遵守

製造ミスや製品リコールの減少

ほとんどの医療技術クライアントと監査に必須

医療用のシリコン部品を調達する場合は、必ずサプライヤーが ISO 13485 認定を受けているかどうかを尋ねてください。

その他の重要な地域またはアプリケーション固有の認定資格はありますか?

はい、特にグローバル市場に参入する場合はそうです。

最終用途に応じて、欧州の CE マーク、米国の FDA 21 CFR 準拠、電子機器の REACH/RoHS も適用される場合があります。

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検討すべきその他の認定資格:

認証	関連性
FDA 21 CFR パート177	食品および医療グレードのシリコンに関する米国の規制
CEマーキング	EUで販売されるデバイスに必須
REACHとRoHS	電子機器+シリコンオーバーモールドに重要
ISO 14644	クリーンルーム生産認証

適切な認定は、デバイスのクラス、地域、機能によって異なります。

結論

認定シリコンは、患者の安全、世界的なコンプライアンス、製品の信頼性を保証します。